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사진=프롬바이오 제공

[데일리한국 정백현 기자]건강기능식품 사업을 영위하는 코스닥 상장사 프롬바이오가 줄기세포 기반 탈모 치료제 개발을 위한 핵심 비임상 안전성 데이터를 확보하며 임상 진입을 위한 발판을 마련했다.

프롬바이오 바이오연구소는 현재 개발 중인 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 탈모 치료제에 대해 임상 적용 예정 투여 경로와 용량을 반영한 반복투여 비임상 독성시험을 완료하고 시험물질에 의한 유의한 독성 영향이 없음을 확인했다고 15일 밝혔다.

바이오연구소는 이번 결과를 오는 2027년 1분기에 제출할 임상시험계획(IND)의 핵심 비임상 안전성 자료로 활용할 예정인 가운데 종양원성 시험과 체내분포 시험 등 후속 비임상 단계를 순차적으로 진행하고 있다. 아울러 실제 임상 개시는 단계적으로 추진될 예정이다.

프롬바이오는 줄기세포 배양 과정에서 필수적으로 사용되던 소태아혈청(FBS)의 한계를 극복하고자 동물 유래 성분을 배제한 무혈청 배양 배지(FB-2)를 독자 개발하며 제조 공정 경쟁력 확보에서도 의미 있는 성과를 거뒀다고 설명했다.

프롬바이오 관계자는 "이번 연구 성과 확인을 통해 제조 공정의 재현성과 비용 효율성 개선의 기반을 마련했고 향후 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 공정 적용 가능성도 확대될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

프롬바이오는 이번 성과를 계기로 근본적 탈모 치료를 위한 바이오 의약품 개발과 이를 뒷받침하는 제조 공정 기술을 동시에 고도화하는 '투 트랙 전략'을 본격화했다.

현재 프롬바이오는 식품연구소를 통한 탈모 증상 완화 건강기능식품 개발과 바이오연구소의 세포치료제 개발을 병행하며 탈모 전 주기를 아우르는 '토탈 헤어 솔루션' 구축에 속도를 내고 있다.

심태진 프롬바이오 대표는 "이번 반복투여 독성시험 완료와 무혈청 배양 배지 개발은 단순한 연구 성과를 넘어 임상 개발과 상용화를 위한 중요한 비임상 단계의 이정표이다"라며 "R&D 역량을 집중해 글로벌 탈모 치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

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정백현 기자 andrew@hankooki.com