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프라임경제 미국 특허심판원(PTAB)이 글로벌 피하주사(SC) 플랫폼 기업 할로자임의 핵심 특허 일부를 무효로 판단하면서 알테오젠(196170)과 MSD 측에 유리한 국면이 형성되고 있다는 분석이 나온다. 향후 진행 중인 특허 소송과 글로벌 SC 플랫폼 경쟁 구도에도 적지 않은 영향을 미칠 수 있다는 관측이다.

13일 업계에 따르면 미국 특허심판원은 할로자임의 미국 특허 제11,952,600호에 대한 등록 후 특허무효심판(PGR) 최종 심결에서 청구항 1~4 및 8~21에 대해 "특허불능(unpatentable)" 판단을 내렸다. 심판원은 결정문에서 "청구인인 MSD가 우월한 증거(preponderance of the evidence)를 통해 해당 청구항이 특허 요건을 충족하지 못한다는 점을 입증했다"고 밝혔다.

이번 심판은 MSD가 지난해 할로자임을 상대로 제기한 PGR 절차 가운데 하나다. PGR은 미국 특허 등록 이후 일정 기간 동안 특허의 유효성을 다시 다툴 수 있는 제도로, 특허 무효 여부를 비교적 초기 단계에서 판단받을 수 있다는 특징이 있다.

쟁점이 된 특허는 할로자임의 SC 플랫폼 기술 '엠다제(MDASE)'와 관련된 기술이다.

현재 MSD는 알테오젠의 SC 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 키트루다 SC 제형을 개발해 미국과 유럽에서 허가 및 판매를 진행 중이다. 이에 할로자임은 자사 특허를 침해했다며 미국 뉴저지 연방법원에 소송을 제기한 상태다. 다만 법원은 특허 유효성 판단이 우선이라는 점을 고려해 PTAB의 PGR 결과가 나올 때까지 관련 소송 절차를 중단해왔다.

업계에서는 이번 PTAB 결정이 향후 특허 소송 흐름에 적지 않은 영향을 줄 수 있다는 시각이 나온다. 핵심 기반 특허 일부가 무효 판단을 받으면서 할로자임의 특허 방어 논리가 약화될 가능성이 제기되고 있어서다. 특히 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼이 독자 기술성을 인정받을 수 있는 환경이 보다 유리해질 수 있다는 평가도 나온다.

바이오 업계 한 관계자는 "SC 플랫폼 시장은 기술 자체 경쟁뿐 아니라 특허 장벽이 사업 경쟁력을 좌우하는 구조"라며 "핵심 특허 무효 판단이 이어질 경우 글로벌 빅파마들의 플랫폼 선택 전략에도 영향을 줄 수 있다"고 말했다.

실제 글로벌 SC 제형 시장은 빠르게 성장하고 있다.

키트루다를 비롯해 면역항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 SC 전환 수요가 확대되면서 관련 플랫폼 기술 가치도 급격히 높아지는 분위기다. 시장에서는 환자 편의성과 의료 시스템 효율화 측면에서 SC 제형 확대 흐름이 이어질 것으로 보고 있으며, 이에 따라 플랫폼 원천기술과 특허 경쟁력 확보가 글로벌 바이오 기업들의 핵심 전략으로 부상하고 있다.

이번 심판 문건에는 해당 특허 외에도 할로자임의 다른 엠다제 관련 특허들이 추가 PGR 절차에 계류 중이라는 내용도 포함된 것으로 전해졌다. 시장에서는 향후 후속 심결 결과에 따라 양사 간 특허 분쟁 구도 역시 추가 변화를 맞을 가능성에 주목하고 있다.

한편 이날 특허 무효 결정 소식이 전해지면서 알테오젠 주가는 코스닥 시장에서 전일 대비 8% 이상 상승세를 보였다.