오스템임플란트 K1 공장, 식약처 KGMP 적합 재인정…“세계 최대 생산기지 품질 경쟁력 입증”
2026.03.18 09:59
100PPM 목표 품질관리 체계 구축…글로벌 인증 확보
K2 공장도 4월 KGMP 심사 앞둬…생산 거점 확대
부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1은 국내 최초 임플란트 개발·생산의 역사가 시작된 곳이자 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지다. 연면적은 1만9108㎡(약 5790평)이며 연간 1800만 세트의 임플란트를 생산할 수 있다.
2014년 현재 부지로 이전해 새롭게 준공된 이후 K1은 국내는 물론 전 세계 치과의사들에게 임플란트를 공급하는 핵심 생산 거점 역할을 해왔다. 대규모 생산 능력뿐 아니라 엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 치과 의료진으로부터 높은 신뢰를 확보하고 있다.
K1 공장은 원자재 입고부터 완제품 출하까지 전 공정에 걸쳐 엄격한 품질 관리 시스템을 구축했다. ‘6대 중요 공정 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 운영하며 100PPM(Parts Per Million, 1만 개당 불량 1개 이하) 수준의 불량률 달성을 목표로 하고 있다.
또한 클린룸, DI Water 설비, 로봇 공정 등 첨단 제조 환경 구축에 지속적으로 투자하고 있으며 고객 피드백(VOC)을 품질 관리 시스템에 적극 반영해 품질 경영 고도화를 추진하고 있다.
이 같은 노력으로 한국 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 주요 국가의 품질 인증을 확보하며 제품 안전성과 공신력을 인정받았다.
오스템임플란트는 K1 인근에 위치한 K2 공장에도 동일한 수준의 품질 관리 체계를 구축하고 있다. 2023년 하반기부터 가동을 시작한 K2는 연면적 1만3699㎡(약 4144평) 규모로 연간 최대 1200만 세트의 임플란트를 생산할 수 있는 제2 생산기지다. K2 역시 오는 4월 KGMP 적합 인정을 위한 정기심사를 앞두고 있다.
이 밖에도 오스템임플란트는 생산총괄본부 산하에 K3(경기 시화), A1(미국 필라델피아), C1(중국 염성) 등 글로벌 생산 거점을 운영하며 임플란트와 치과용 의료 재료, 장비 등을 생산하고 있다.
회사 관계자는 “국민 건강과 직결되는 의료기기를 생산하는 만큼 철저한 품질 관리를 최우선으로 하고 있다”며 “품질 관리 시스템을 지속적으로 고도화하고 공신력 있는 인증을 확보해 고객과 환자가 신뢰할 수 있는 제품을 공급하겠다”고 말했다.
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