삼천당제약 “美 FDA서 복제약 개발 절차 관련 답변 받아”
2026.07.20 10:28
허가 여부는 ANDA 심사서 결정
삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)에서 먹는 세마글루타이드 복제약(제네릭) 개발 절차와 관련한 답변을 받았다고 20일 밝혔다. 다만 FDA가 복제약 허가 가능성을 확인한 것은 아니다.
삼천당제약은 최근 FDA로부터 먹는 세마글루타이드 복제약 개발과 관련해 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 밝혔다. Pre-ANDA는 개발 전략을 FDA와 사전 협의하는 절차다. 이번 답변서가 제네릭 허가 가능성이나 허가 경로를 최종 확인한 것은 아니다. 실제 허가 여부는 향후 ANDA 심사 과정에서 결정된다.
세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 성분이다. 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 효과가 있어 당뇨, 비만 치료제로 사용한다. 삼천당제약은 독자 플랫폼을 활용해 먹는 세마글루타이드 복제약을 개발하고 있다.
회사는 미국, 유럽에서 공급 계약을 체결했으며 일본, 중동에서 사전 협의를 진행하고 있다고 설명했다. 삼천당제약 관계자는 “FDA 답변서 수령으로 규제 불확실성이 완화됐다”고 밝혔다.
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