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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 GLP-1 '세마글루타이드' 제네릭 개발과 관련한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 공식 답변서를 받았다.

삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다.

삼천당제약 사옥 전경. [사진=삼천당제약]

Pre-ANDA는 제네릭 의약품 허가 신청 전 개발 전략과 대조약(Reference Listed Drug·RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 FDA와 사전에 협의하는 제도다.

회사에 따르면 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 추적번호(ANDA Meeting Tracking Number)와 함께 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 '리벨서스(Rybelsus)'가 기준 의약품(RLD)으로 명시됐다.

삼천당제약은 이번 회신을 통해 자사의 경구용 세마글루타이드 개발 전략이 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식적으로 확인받았으며, 개발 경로를 둘러싼 규제상 불확실성이 상당 부분 완화됐다는 입장이다.

회사가 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품에 적용된 흡수촉진제 SNAC를 사용하지 않는 자체 플랫폼 'S-PASS' 기반의 SNAC-Free 제형이다.

현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 2039년까지 등록돼 있는 것으로 알려져 있다. 삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 활용해 차별화된 방식으로 세계 최초의 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 추진하고 있다.

미국의 ANDA 제도는 치료적 동등성이 입증될 경우 약국에서 오리지널 의약품과 자동 대체 조제가 가능한 허가 체계다. 이에 따라 개량신약보다 보험사와 처방급여관리업체(PBM) 등을 통한 시장 진입에 유리한 구조를 갖추고 있다는 평가를 받는다.

삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 이를 바탕으로 미국 시장 진출 전략을 지속 추진한다는 계획이다.

글로벌 사업화도 확대하고 있다. 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억달러와 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했으며, 유럽 11개국에서도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 현재 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행 중이다.

삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 개발 전략이 규제당국의 공식 절차에 따라 검토되고 있음을 확인한 것"이라며 "향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 말했다.

sykim@newspim.com

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