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삼천당제약 본사. [출처=김창권 기자]

삼천당제약이 FDA의 Pre-ANDA 공식 답변서를 수령하며 경구용 세마글루타이드 제네릭(복제약) 개발 절차를 공식 확인받았다.

삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행하는 공식 협의 절차인 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다.

Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 의약품 개발사와 허가 신청 전 개발 전략, 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전에 협의하는 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며, 오리지널 의약품인 리벨서스가 Reference Listed Drug(RLD)로 명시됐다.

회사 측은 이번 회신이 자사의 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 FDA의 제네릭 허가 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인받은 것으로, 시장에서 제기됐던 개발 경로에 대한 규제 불확실성을 상당 부분 해소하는 계기가 될 것으로 평가했다.

삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않은 독자 플랫폼 'S-PASS' 기반의 SNAC-Free 제형이 특징이다.

현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 2039년까지 등록돼 있어 동일 기술을 사용하는 제품의 시장 진입에 제약이 있는 것으로 알려져 있다. 반면 삼천당제약은 독자 플랫폼을 활용해 차별화된 개발 전략을 추진하며 세계 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 하고 있다.

삼천당제약 본사 전경. [제공=삼천당제약]

회사는 이미 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 미국 시장에서 가장 경쟁력 있는 허가 전략을 추진할 수 있는 기반을 다시 확인했다고 설명했다.

미국의 ANDA 제도는 치료적 동등성이 인정될 경우 약국에서 오리지널 의약품을 자동으로 대체 조제할 수 있어 보험사와 처방급여관리업체(PBM)를 통한 시장 진입에 유리한 구조를 갖는다. 반면 개량신약은 별도 브랜드 제품으로 판매돼 추가적인 영업과 마케팅이 필요하다.

글로벌 사업화도 속도를 내고 있다. 삼천당제약은 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억 달러와 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했으며, 유럽 11개국에서도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 이 밖에도 캐나다, 일본, 중동 지역에서 사업 협의를 진행 중으로, 이번 FDA 공식 회신이 글로벌 허가와 사업화 일정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 단순한 질의 회신을 넘어 FDA가 당사의 개발 전략을 공식 절차에 따라 검토하고 답변했다는 점에서 의미가 크다"며 "개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 해소된 만큼 향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 말했다.

이어 "독자 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과를 만들어 나가겠다"고 덧붙였다.

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