상반기 40억불 판 K바이오시밀러…글로벌 규제 완화 '순풍'
2026.07.19 14:47
국내외 규제기관들은 규제 완화 지속중
개발비 절감·출시 기간 단축..수출 가속화
[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 산업이 사상 최대 수출 실적을 이어가는 가운데 글로벌 규제 완화 흐름까지 더해지면서 성장세에 한층 탄력이 붙을 것이란 기대가 커지고 있다.
미국과 유럽에 이어 우리나라까지 바이오시밀러 허가 과정의 임상시험 부담을 낮추면서 개발 속도와 시장 진입 경쟁력이 동시에 높아질 것이라는 분석이다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 바이오의약품 수출액은 전년 동기보다 15.3% 증가한 45억달러를 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다.
이 가운데 바이오시밀러를 포함한 유전자재조합의약품 수출은 39억7000만달러로 전체의 88%를 차지하며 수출 증가를 사실상 견인했다.
이 같은 성장세 속에서 최근 식약처는 바이오시밀러 허가 규제를 손질했다. 앞으로 품질과 비임상, 약동학적 비교동등성이 충분히 입증되면 임상 3상 자료를 제출하지 않아도 되며, 품질과 약리학적 동등성이 확인될 경우 반복투여 독성시험도 생략할 수 있도록 했다.
이번 조치는 국내 기업에만 적용되는 규제 완화가 아니라 글로벌 규제기관들이 공통적으로 추진하고 있는 방향과 궤를 같이한다는 점에서 의미가 크다.
미국 식품의약국(FDA)은 비교임상시험 의존도를 줄이고 분석적 근거를 중심으로 허가하는 방향의 가이드라인을 제시했으며, 유럽의약품청(EMA) 역시 대규모 환자를 대상으로 하는 비교 유효성 임상시험을 축소하는 방향으로 제도 개편을 추진하고 있다.
배경에는 축적된 과학적 데이터가 있다. 바이오시밀러 개발 초기에는 대규모 임상 3상을 통해 효능을 다시 확인하는 절차가 필수로 여겨졌지만, 현재는 분석기술과 품질 평가기술이 고도화되면서 품질과 약동학, 면역원성 등을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 충분히 입증할 수 있다는 공감대가 형성되고 있다.
제약바이오 업계에서는 이러한 변화가 국내 기업들의 글로벌 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
바이오시밀러는 통상 수천억원의 개발비와 5~10년의 개발기간이 필요한데, 가장 큰 비용과 시간이 투입되는 임상 3상이 간소화되면 개발 효율성이 크게 개선될 수 있기 때문이다.
무엇보다 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품의 특허 만료 직후 시장에 얼마나 빨리 진입하느냐가 성패를 좌우한다. 임상 절차가 단축될수록 특허 만료 시점에 맞춘 시장 선점 가능성이 높아지고, 글로벌 출시 전략도 한층 유연하게 가져갈 수 있다는 분석이다.
이미 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 셀트리온과 삼성바이오에피스는 물론, 후발 바이오기업들에게도 긍정적인 환경이 조성될 것으로 전망된다. 임상 비용 부담이 낮아지면서 신규 파이프라인 개발과 글로벌 시장 진출에 도전하는 기업이 늘어날 수 있기 때문이다.
업계 관계자는 "K바이오시밀러는 이미 우리나라 바이오의약품 수출의 핵심 축으로 자리 잡았다"며 "글로벌 규제기관들이 과학적 근거에 기반해 허가 체계를 효율화하는 방향으로 움직이는 만큼 국내 기업들의 개발 경쟁력과 수출 확대에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.
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