HLB "간암 신약, 미국 승인 문제점 대부분 해소"
2026.07.15 09:10
[HLB 홈페이지 캡처. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = HLB는 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 승인 과정에서 최근 문제가 됐던 부분이 대부분 해소됐다고 15일 밝혔다.
HLB는 이날 보도자료를 통해 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 중국 파트너사 항서제약으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 리보세라닙 원료의약품 제조소 관련 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한을 받았다고 전했다.
HLB는 항서제약 제조시설이 cGMP를 전반적으로 준수하는 상태라고 판단돼 FDA 실사 결과가 '자발적 개선 권고 조치'(VAI)로 분류됐다고 밝혔다.
이어 FDA 서한에는 'VAI 분류가 해당 제조시설과 연계돼 진행 중인 허가 신청의 평가에 영향을 미치지 않는다'는 내용이 포함됐다고 덧붙였다.
앞서 HLB는 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 허가와 관련해 9일(현지시간) FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.
당시 HLB는 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 관련 지적이 담겼다면서 FDA가 이를 개선하지 않으면 리보세라닙을 허가할 수 없다는 방침도 전했다고 설명했다.
이와 관련해 HLB는 이날 문제의 핵심 사안이 해결됐다는 입장을 밝힌 것이다.
HLB는 항서제약이 FDA 측에 이달 24일까지 보완 요구 서한에 대한 답변과 시정·예방 조치 계획을 제출할 것이라고 설명했다.
HLB 관계자는 "FDA와 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
HLB는 2023년 리보세라닙과 항서제약 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완 요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.
작년 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받아 품목 허가가 재차 무산됐다.
psh59@yna.co.kr
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