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HLB(에이치엘비) 그룹주가 무더기로 상한가에 직행했다. 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 사유로 지적됐던 핵심 문제들이 대부분 해소됐다는 회사 측 공식 입장이 전해지면서 그간 억눌렸던 투자심리가 폭발한 결과로 풀이된다.

한국거래소에 따르면 15일 오후 코스닥 시장에서 HLB(028300)는 전 거래일 대비 8000원(29.96%) 오른 3만 4700원에 거래되며 가격제한폭까지 치솟았다. 그룹 내 주요 계열사들의 동반 급등세도 매섭다. HLB이노베이션(024850)(30.00%), HLB제약(047920)(30.00%), HLB테라퓨틱스(30.00%)가 일제히 상한가를 기록했다. 이어 HLB펩(29.97%), HLB바이오스텝(29.86%), HLB생명과학(29.82%) 등 코스닥에 상장된 그룹주 전반이 상한가로 거래를 멈췄다. 유가증권시장(코스피)에 상장된 HLB글로벌(003580) 역시 29.99% 급등한 1439원을 기록하며 상한가 대열에 합류했다. 단일 그룹사 8개 종목이 나란히 상한가를 굳히는 진풍경이다.

간암 신약 미국 허가 보류 사유였던 원료의약품 제조소 문제가 해결 국면에 접어들었다는 소식에 투심이 움직였다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 중국 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다. FDA는 항서제약 제조시설이 현행 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단해, 실사 결과를 ‘자발적 개선 권고 조치(VAI)’로 최종 분류했다고 한다. VAI 분류는 해당 제조시설과 연계된 신약 허가 신청 평가에 더 이상 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 의미한다.

앞서 HLB는 10일 리보세라닙의 미국 FDA 허가가 불발되며 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식에 이틀 연속 하한가로 추락하는 등 극심한 주가 변동성을 겪은 바 있다. 당시 FDA가 CRL을 발송한 주된 사유 중 하나가 바로 항서제약의 원료의약품 제조소 일반 cGMP 실사 결과였다. 시장은 이번 VAI 최종 확정 통보를 통해 FDA가 지적했던 제조설비 이슈 등 신약 승인 과정의 가장 큰 불확실성이 해소된 신호로 해석하며 강한 매수세로 화답하고 있다.

HLB는 이번 실사 종결을 발판 삼아 신약 승인 절차를 서두르겠다는 방침이다. 회사 관계자는 FDA가 이전 CRL에서 요구했던 캄렐리주맙 관련 보완 사항에 대해 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 밝혔다. 또 원료의약품 제조시설 실사도 VAI로 종결되면서 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소됐다고 설명했다. HLB 관계자는 “CRL 사유가 사실상 즉시 해소된 만큼, 신속한 방식의 공식 질의 및 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 리보세라닙의 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 모든 역량을 집중할 계획”이라고 했다.


윤민혁 기자 beherenow@sedaily.com

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