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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 거절을 받은 HLB의 간암신약 ‘리보세라닙’의 주요 조치가 ‘VAI’(자발적 개선 권고 조치)로 확정됐다. HLB는 FDA에 미팅 및 공식 질의에 나설 예정이다.

HLB는 간암 신약 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소 일반 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 실사가 VAI로 최종 확정됐다고 15일 밝혔다.

HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달 받았다.


HLB는 “FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해 cGMP 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다”며 “서한에는 ‘VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다’고 명시돼 있다”고 말했다.

이어 “FDA는 이번 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)의 사유를 중국 진차오 사이트의 일반 cGMP 실사 결과에 따른 것이라고 구체적으로 밝힌 바 있다”며 “엘레바는 해당 실사가 VAI로 최종 종결된 데 따른 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과는 별개로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

앞서 HLB는 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 세 번째 CRL을 받았다.

엘레바는 리보세라닙을 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 간암 1차 치료제로 허가받는 것을 추진해왔다.

앞서 2번의 CRL에서는 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질) 문제가 발목을 잡았었다. 그러나 세 번째 시도에서는 항서제약 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사가 문제가 됐다. 이 제조시설에서 리보세라닙도 생산하고 있다.

결국 리보세라닙 허가를 위한 실사 과정이 문제가 된 것은 아니지만, 제조시설 일반 정기검사에서 결함이 발생한 만큼 허가에 영향을 준 것으로 파악된다.

항서제약은 지난 4월 FDA 원료의약품 cGMP 실사에서 이 지적사항을 확인했으며, 최근까지 조치를 통해 개선율을 96%까지 이행한 것으로 알려졌다. 이에 FDA가 최종 VAI 결정을 내렸다.

HLB 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항에 대해서는 FDA가 '특별한 이슈 없이 검토를 종료했다'고 밝혔다"며 "이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결됨에 따라 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

다만 항서제약이 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483도 추가로 받은 만큼 이 역시 해결이 필요한 상황이다.

HLB는 DP 제조시설도 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 파악하고 있다. 이에 항서제약이 오는 24일(미국시간)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.

HLB 관계자는 “이번 CRL 사유는 원료의약품 제조시설에 대한 일반 실사 문제였으나, VAI를 받으면서 해결이 됐다”며 “그러나 항서제약이 DP 제조시설도 추가로 Form 483을 받은 만큼 이와 관련해서도 FDA에 질의에 나설 것”이라고 설명했다.

Form 483을 받은 DP 제조시설에서도 리보세라닙을 생산하는 만큼 이 문제도 해결이 돼야 FDA의 신약 허가를 최종적으로 받을 수 있을지 등에 대한 질의다.

이 관계자는 "FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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