HLB 간암 신약 FDA 불발 요인…'Form 483' 핵심은
2026.07.10 12:54
다만 HLB가 이러한 문제를 인지한 시점은 지난 7월5일인 것으로 확인됐다. 항서제약 측은 '리보세라닙'이 실사 대상에 포함되지 않았고, 상용화 전 단계라는 이유로 사전 공지를 하지 않았다. HLB가 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 항암 병용요법으로 FDA 허가를 추진하는 과정에서 발생한 일이다.
HLB, 리보세라닙 CRL 수령…항서제약 제조시설 결함
10일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA으로부터 '간암 신약' 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. 해당 CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 실사에서 지적사항이 확인되면서 'Form 483'이 발부된 것으로 기재됐다는 설명이다.다만 HLB가 이러한 문제를 인지한 시점은 지난 7월5일이다. 최근 리보세라닙 완제품을 생산하는 공장에서 정기 실사가 진행됐고, 이에 대해 항서제약 측에서 "지적 사항에 대해 보완 답변을 진행할 것"이라고 HLB에 통보하는 과정에서 지난 4월 실시한 원료의약품 제조소 실사 문제까지 함께 공유됐다. 당시 항서제약 측은 리보세라닙이 실사 대상에 포함되지 않았고, 상용화 전 단계라는 이유로 HLB에 사전 공지를 하지 않았다는 설명이다.
이처럼 해당 제조시설에서 리보세라닙 원료의약품도 생산되고 있는 만큼, cGMP 실사 결과가 리보세라닙의 신약허가신청(NDA) 심사에도 영향을 미치게 됐다. 이는 항서제약 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인되기 전까지 리보세라닙 NDA는 승인될 수 없어서다.
이 밖에 cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 해당 제조시설에 대해 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 가능성도 있다. cGMP 실사와 사전승인실사(PAI) 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능한 만큼, 허가 불발의 핵심 원인으로 지목된 사항에 대한 후속 조치가 중요한 시점이다.
FDA 'Form 483' 발부…남은 시간 10일
이에 따라 항서제약에 발부된 FDA 'Form 483'에 시장의 관심이 쏠린다. 이는 FDA의 현장조사관이 실사를 마친 이후 발행하는 문건이다. 이에 대해 기업은 15일 이내 답신을 통해 FDA에 원인과 수정 계획 등이 담긴 답변서를 제출해야 한다.다만 FDA에서 일부 보완을 요구하는 Form 483을 수령한 사례는 국내 여러 바이오사들에 이미 여러 차례 발생했던 부분이다. 삼성바이오로직스는 과거 2023년 FDA로부터 제조시설 문제와 관련한 'Form 483' 문서를 수령하면서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 비상이 걸렸다는 시장의 분석이 지배적이었다.
당시 삼성바이오로직스는 FDA의 관찰 사항을 최대한 빠르게 적극적으로 개선하겠다는 내용의 회신을 보냈고, 이를 검토한 FDA가 지적 사항에 대해 더 이상 문제 삼지 않기로 하면서 'Form 483 리스크'를 해소했다. 결과적으로 의약품 생산설비와 제조 관리 등에 "이상 없다"는 최종 통보를 받았다. 셀트리온 역시 cGMP 공정 관련 2017년 5월말 FDA 실사 후 Form 483을 전달받았으나, 추가 실사 후 cGMP 요건을 만족시키며 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 '자발적 개선 권고'(VAI)를 받았고 리스크를 모두 털어냈다.
다만 HLB는 아직까지 Form 483의 구체적인 내용을 확인하지 못했다는 입장이다. 다행인 부분은 리보세라닙의 안전성이나 유효성 등 약물 자체에 대한 결함은 아니라는 것이다. 회사는 Form 483을 빠르게 수령하는 대로 개선 계획을 수립하고 주주간담회 또는 기자단담회 등을 통해 사안을 공유한다는 설명이다.
진양곤 HLB 의장 역시 FDA 허가 불발 사태에 대해 냉정하고 차분한 대응을 주문한 것으로 전해졌다. 진 의장은 "빠르게 Form 483을 수령해 문제가 무엇인지 정확하게 파악하는 것이 최우선"이라며 사태 수습을 독려한 것으로 알려졌다.
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