HLB그룹주, 간암 신약 美허가 불발에 줄줄이 '하한가' [주가동향]
2026.07.10 14:36
HLB가 추진해온 간암 신약이 세 번째로 미국 식품의약국(FDA)의 허가 관문을 넘지 못하면서 HLB그룹주가 일제히 가격제한폭까지 추락했다. 임상시험 결과가 아닌 중국 파트너사의 제조시설 문제가 발목을 잡았지만, 반복되는 승인 지연에 투자자들의 신뢰가 크게 흔들린 모습이다.
10일 오후 2시 29분 기준 HLB는 전 거래일보다 1만5600원(29.89%) 떨어진 3만6600원에 거래되며 하한가를 기록하고 있다. 전날 주가가 4.19% 상승한 5만2200원에 마감한 것과 대조적으로, 장 시작과 동시에 매도 주문이 집중됐다.
HLB파나진과 HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝 등 주요 계열사 주가도 동반 하한가로 밀렸다. 핵심 신약의 미국 승인 여부가 그룹 전체 기업가치와 직결돼 있는 만큼 실망 매물이 계열사 전반으로 번진 것으로 풀이된다.
주가 급락의 직접적인 배경은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일 현지시간 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식이다. CRL은 FDA가 현재 제출된 자료와 조건만으로는 품목 허가를 승인할 수 없다는 뜻을 담은 공식 통보다.
이번 보완 요구는 리보세라닙의 임상적 효능이나 안전성보다는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적에서 비롯됐다. 해당 시설은 리보세라닙 원료의약품을 생산하는 곳으로, FDA는 지난 4월 진행한 정기 실사 과정에서 개선이 필요한 사항을 발견한 것으로 전해졌다.
FDA는 제조시설의 지적 사항이 해소되고 cGMP 기준을 충족하기 전까지 리보세라닙의 승인을 유보한다는 입장이다. 개선 조치가 완료되더라도 필요에 따라 사전 승인 실사(PAI)를 다시 진행할 수 있으며, 제조시설 실사와 PAI에서 모두 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다는 조건도 제시했다.
HLB에 따르면 항서제약은 이번 점검을 신약 허가를 위한 별도 실사가 아닌 일반적인 정기 cGMP 실사로 판단해 관련 내용을 엘레바 측과 즉시 공유하지 않았다. 항서제약은 현재 FDA에 보완 자료를 제출한 것으로 파악됐다.
엘레바는 항서제약에 실사 결과와 개선 계획, 보완 작업 완료 예상 시점 등에 관한 자료를 공식적으로 요청했다. HLB는 관련 내용을 종합적으로 검토한 뒤 재신청을 포함한 향후 대응 방안을 내놓을 예정이다.
김동건 엘레바 대표는 "임상시험의 유효성과 안전성 자료에 대한 지적이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다"고 설명했다. 신약 자체의 임상 경쟁력보다 생산·품질관리 체계가 이번 승인 지연의 핵심 원인이라는 의미다.
다만 투자자들의 우려는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA로부터 세 차례 연속 보완 요구를 받았다는 데 집중되고 있다. HLB는 2023년 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙을 병용하는 간암 1차 치료요법으로 미국 허가를 신청했다.
그러나 2024년 5월 첫 번째 심사에서 항서제약 제조시설 문제가 불거지며 승인이 무산됐다. 이후 재신청에 나섰지만 지난해에도 제조 공정과 멸균 절차 관련 보완 요구를 받았고, 이번 심사에서도 생산시설 관리 문제가 다시 등장했다.
임상 데이터에 대한 추가 요구가 없다는 점은 긍정적인 요소지만, 제조시설 개선과 FDA 재실사에 걸리는 기간을 예측하기 어렵다는 점은 부담이다. 재신청 시점과 최종 허가 일정이 다시 불투명해지면서 신약 출시를 전제로 형성됐던 기업가치에도 재평가 압력이 커질 전망이다.
한편, HLB는 주주들에게 사과의 뜻을 밝히며 문제를 마무리하는 데 최선을 다하겠다는 입장을 내놨다. 그러나 세 번째 승인 지연으로 허가 일정에 대한 시장의 불확실성이 한층 커진 만큼, 향후 주가 회복 여부는 항서제약의 보완 조치 속도와 FDA 재실사 결과에 좌우될 것으로 보인다.
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