네이처셀, 조인트스템 판매계약 가치 회복…국내 루트 복귀
2026.07.09 19:23
국내 판매계약 가치 회복 전면
9일 업계에 따르면 알앤엘재생의학연구소는 이날 식약처에 제기한 의약품 제조판매 품목허가 신청에 따른 반려처분 취소 소송에서 승소했다. 이로써 2025년 8월5일 반려처분은 취소됐다. 이날 라정찬 회장은 자신의 누리소통망(SNS)에 "승소했다"고 짧게 밝혔다. 해당 게시물에는 라 회장 본인과 변호인단으로 추정되는 관계자가 서울행정법원 앞에서 찍은 사진도 담겼다.시장에서는 네이처셀이 보유한 조인트스템 국내 판매권의 가치가 회복됐다는 분석이 나온다. 네이처셀은 조인트스템 개발사가 아닌 국내 판매권자다. 회사는 2013년 알앤엘재생의학연구소의 전신인 알바이오와 계약을 맺고 조인트스템이 식약처 품목허가를 받으면 국내에서 판매할 권리를 확보했다. 계약기간은 품목허가 승인 이후 10년이고, 판매수수료는 판매대금의 25% 안팎으로 추후 협의하는 구조다. 1심에서 승소하면서 국내 매출권 행사의 전제가 되살아났다.
소송 주체와 사업적 수혜자가 갈린다는 분석도 나타난다. 원고는 알앤엘재생의학연구소, 피고는 식약처장이다. 청구취지는 식약처가 2025년 8월5일 원고에게 한 의약품 제조판매 신청 반려처분을 취소해달라는 내용이다. 네이처셀은 원고가 아니지만 조인트스템 국내 판매권을 보유해 판결 결과의 영향권에 있다. 회사는 소송 결과가 확정될 때까지 판매계약을 유지해왔다.
상업화 기대는 주가에서 곧바로 드러났다. 네이처셀 주가는 올해 1월2일 2만2200원에서 2월2일 2만4500원까지 올랐지만 4월1일 1만7850원까지 밀렸다. 이후 5월4일 2만400원, 6월1일 2만7300원으로 반등했고 7월1일에는 2만3150원으로 조정받았다. 이날 오후2시 기준 주가는 2만8250원으로 전일 대비 29.9% 상승했다. 4월 저점 대비 58.3%, 7월 초 대비 22% 상승한 수준이다. 시장은 이번 판결을 판매계약 회복과 국내 심사 재개 신호로 받아들이는 분위기다.
미국 허가전략 국내 루트 복귀
국내 루트 복귀는 네이처셀 사업 설명의 변수다. 회사는 국내 반려 이후 미국 허가 가능성, 나스닥 상장, 볼티모어 GMP센터, 미국 상업화 일정을 앞세워 조인트스템의 가치를 설명해왔다. 이번 승소로 조인트스템은 미국 허가전략에 기대던 품목에서 국내 판매권 회복 가능성을 가진 품목으로 복원됐다. 한국 임상3상과 장기추적 자료는 미국 허가의 근거였지만 국내 재심사에서 다시 쟁점이 될 수 있다. 네이처셀은 미국 상업화와 국내 심사 대응을 병행해야 한다.국내 반려 뒤 네이처셀은 조인트스템 허가전략의 중심을 미국으로 옮겼다. 2025년 9월 투자설명회에서는 한국 허가 신청 반려 상황을 별도 항목으로 제시한 뒤 미국 진출 가속화를 내세웠다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 신속허가 프로그램과 플로리다 재생의료 상용화 구상을 함께 제시했다. 올해는 첨단재생의학치료제 지정 등을 앞세워 미국 진입 전략을 전면화했다.
국내 루트가 끊긴 배경은 두 차례 반려와 재신청 과정에 있다. 알바이오는 2021년 8월 조인트스템 첨단바이오의약품 품목허가를 신청했지만 2023년 4월 반려처분을 받았다. 같은 해 6월 이의신청도 기각됐고 회사는 행정소송 대신 관련 규정에 따른 품목허가 재신청을 택했다. 식약처는 2025년 8월5일 '임상적 유의성 부족'을 이유로 내세워 품목허가를 반려한 바 있다. 이때부터 개발사의 대응은 재신청에서 행정소송으로 바뀌었다는 것이 업계의 주된 시각이다.
업계 관계자는 "과거 임상3상까지 잘 마치고 유효성을 확인했으나 식약처가 통계적 한계를 지적한 바 있다"며 "심사 신청에서 회사가 조건부 허가 승인을 요청했지만 반려당하고 정식 승인 신청에서도 반려를 당했었다"고 말했다. 이어 "최종적으로는 식약처의 승인을 받아야겠지만 이번 승소 결과를 바탕으로 다시 신약허가를 신청하면 통과할 가능성이 커졌다"고 덧붙였다.
항소·판결문·재심사 방식 변수
시장은 이제 식약처 항소 여부와 판결 이유에 주목한다. 원고 승소 결과는 공시로 확인됐지만 법원이 어떤 근거로 반려처분을 취소했는지는 판결문을 봐야 한다. 판결 이유가 임상적 유의성 판단을 문제 삼았는지, 처분 절차나 재량권 행사를 문제 삼았는지에 따라 후속절차가 달라진다. 만약 식약처가 항소하면 국내 상업화 일정은 다시 소송절차와 묶일 것으로 점쳐진다.재심사 방식도 과제다. 반려처분이 취소되더라도 조인트스템의 품목허가가 즉시 확정되는 구조는 아니라는 점에서다. 식약처가 기존 신청 건을 다시 심사할지, 개발사가 보완자료를 내야 하는지, 중앙약사심의위원회 등 자문 절차를 다시 거칠지가 후속 쟁점이다. 과거 반려 사유가 임상적 유의성 부족이었던 만큼 법원이 이 쟁점을 어떻게 다뤘는지가 중요하다. 판결이 절차 문제를 중요시했다면 식약처는 같은 자료를 재검토하며 판단 근거를 보강할 가능성도 있다.
네이처셀이 국내 판매계약 실행과 미국 허가전략을 병행할 수 있을지도 시장의 관심사다. 회사는 품목허가가 나면 국내 판매권을 행사할 수 있지만 가격, 공급, 병원 영업, 환자 접근성은 별도 준비가 필요하다. 조인트스템은 자가지방유래 줄기세포치료제로 환자 세포 채취와 제조, 투여 동선이 연결돼야 한다. 급여권 진입 여부도 상업화 속도와 처방 규모를 가를 수 있다. 판매수수료가 판매대금의 25% 안팎인 만큼 실제 수익성은 가격과 처방량에서 갈릴 전망이다.
식약처는 "오늘 방금 선고된 사안인 만큼 식약처도 판결 결과를 확인하고 향후 대응방안을 검토할 예정"이라며 "아직은 따로 말씀드리기 어렵다"고 말했다. 그러면서 "기본적으로 원고의 승소·패소 같은 결과가 먼저 공유되고 판결문은 나중에 나온다"며 "결론이 나면 조치를 취해야 하는 만큼 판결문을 종합적으로 검토해서 법원에서 어떻게 판단했는지를 보겠다"고 부연했다.
저작권 보호를 위해 본문의 일부만 표시됩니다.
원문 보기 →댓글 (0)
첫 번째 댓글을 작성해보세요!
네이처셀의 다른 소식
모든 소식을 불러왔습니다