앱클론, CAR-T '네스페셀' 2상 환자 모집 완료…“연내 허가 신청”
2026.07.03 14:55
앱클론이 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 개발 중인 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'AT101(네스페셀)'의 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 연내 최종 임상 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획이다.
앱클론은 네스페셀 임상 2상 대상자 등록을 최종 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 환자 모집 완료를 계기로 국내 허가 절차를 본격화하고 해외 조기 상업화 전략에도 속도를 낼 전망이다.
네스페셀은 글로벌 CAR-T 치료제가 보편적으로 사용하는 FMC63 항체 대신 앱클론이 자체 개발한 항체 'h1218'을 적용한 것이 특징이다. 앞서 공개한 임상 2상 중간 결과에서는 객관적 반응률 94%, 완전관해율 68%를 기록했다.
앱클론은 미국과 호주 등 주요 국가에서 관련 특허를 확보했다. 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품과 글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로 지정받았다. 회사는 환자 모집 종료에 따라 모든 환자 투여를 마친 뒤 연내 최종 임상 결과를 확보해 신속승인을 신청할 예정이다.
앱클론은 네스페셀 개발 경험을 바탕으로 차세대 인비보 CAR-T 분야로도 파이프라인을 확대하고 있다. 스웨덴 스트라이크파마와 공동 개발 중이며 최근 GC녹십자와도 공동개발에 착수했다. 최근 열린 2026 바이오 USA에서는 다수의 글로벌 기업과 협력 가능성을 논의했다.
국내 CAR-T 치료제 개발 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 2029년 약 290억달러(약 39조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 네스페셀이 표적으로 하는 CD19 치료제가 현재 시장의 핵심 분야로 꼽힌다.
앱클론 관계자는 “최종 임상 데이터를 철저히 검증해 품목허가를 차질 없이 추진하고 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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