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셀트리온의 혈액암 치료제 바이오시밀러 트룩시마(리툭시맙)가 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 ‘상호교환성 지위’를 획득했다. 미국 시장 점유율 1위를 기록 중인 트룩시마는 이번 승인으로 오리지널 의약품과의 교체 처방이 가능해지면서 시장 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대된다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 인정받은 것은 트룩시마가 처음이다. 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보했다. 상호교환성 지위란 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성에 임상적으로 차이가 없음을 인정하는 제도다.


트룩시마는 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 받았다.

이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 유일한 리툭시맙 바이오시밀러가 됐다. 회사는 의료진의 처방 신뢰도 제고와 환자 치료 접근성 확대에 도움이 될 것으로 기대했다.

시장 성과도 이어지고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 35.8%의 점유율을 기록하며 오리지널 의약품을 포함한 전체 제품 가운데 1위를 차지했다. 국산 바이오시밀러가 미국 시장에서 처방 점유율 1위에 오른 것은 트룩시마가 처음이다.

트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서 3000억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40% 이상 성장했다. 셀트리온은 이번 상호교환성 지위 획득을 계기로 미국 리툭시맙 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고 후속 항암 바이오시밀러 제품의 시장 확대에도 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록한 데 이어 최초 상호교환성 지위까지 확보하며 경쟁 우위를 더욱 강화하게 됐다”며 “검증된 임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에 기여하겠다”고 말했다.

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