식약처, 혁신의료제품 개발 전주기 규제 지원 강화
2026.06.30 10:57
이번 개정은 개발 전주기 지원체계를 마련하는 것을 목적으로 한다. 임상시험 승인 또는 허가 신청 전의 일회성 상담에서 벗어나, 개발 초기부터 단계별로 반복·지속적인 상담으로 신약 등 후보물질에 대한 연구·개발성과가 실제 제품화될 수 있도록 하는 게 핵심이다.
개정을 통해 혁신 의료제품의 임상시험계획 승인 신청(IND) 자료 완결성을 위한 임상 개발단계 ·및 단계별 상담사례를 제시했다. 또 혁신제품의 주요 개발 주기 상담체계를 안내하고 혁신제품 사전상담 최신 제도 운영사항도 반영했다. 상담이력을 체계적으로 관리하기 위해 신청양식도 개정했다.
식약처는 이번 개정으로 규제와 관련해 개발 단계부터 개발자·기업과 긴밀하고 체계적으로 소통할 수 있을 것으로 보고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 개발자의 요구사항에 맞춰 상담사례 등을 지속 추가하는 등 민원인 안내서·공무원 지침서를 보완해 나가겠다”고 말했다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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