제약바이오, 하반기 '허가·임상·기술수출' 3대 이벤트 주목
2026.06.19 07:30
임상 결과·기술수출, 기술 가치 증명 기대감
19일 업계에 따르면 하반기 바이오 업종의 방향성을 결정할 핵심 변수로 허가 승인 여부, 임상 데이터 경쟁력, 기술수출 성과가 꼽힌다. 상반기 위축됐던 바이오 투자심리가 주요 이벤트를 계기로 회복 국면에 들어설 수 있다는 분석이다.
FDA·식약처 허가 발표 예정…상용화 여부 관건
가장 주목되는 일정은 HLB의 간암 치료제 허가 결과 발표다. HLB는 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 결과 발표를 앞두고 있다.
한미약품의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 신약 '에페글레나타이드' 허가 결과도 주목된다. 한미약품은 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 하반기 승인 여부가 결정될 예정이다. 최종 허가가 이뤄질 경우 국산 GLP-1 계열 비만 치료제가 상용화에 성공하는 첫 사례가 된다.
셀비온은 지난해 12월 전립선암 방사성 치료제 '포큐보타이드'에 대해 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청했으며, 하반기 허가 여부가 결정될 전망이다.
아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 '레코플라본'도 지난해 11월 품목허가를 신청, 하반기 허가 결과 발표를 앞두고 있다.
이들 후보 중 가장 먼저 허가가 이뤄지는 품목은 국산 신약 44호 타이틀을 차지할 가능성이 높다.
임상 데이터 발표 줄이어…기술 가치 재평가 시험대
하반기에는 주요 파이프라인의 임상 결과 발표가 집중돼 있다. 코오롱티슈진은 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상 3상 핵심 데이터 공개를 앞두고 있다. 임상 결과에 따라 글로벌 시장 진입 가능성과 기술 가치 재평가 여부가 결정될 전망이다.
리가켐바이오의 항체약물접합체(ADC) 임상 일정이 주목된다. 미국 파트너사 소티오(SOTIO)와 개발 중인 골육종(뼈암) ADC 'SOT106'은 하반기 임상 1상 진입이 예상된다. CD19(B세포 표면에서 발현되는 단백질) 표적 ADC 'LCB73(IKS03)'의 임상 1상 중간 데이터 발표와 중국 포순제약과 공동 개발 중인 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) ADC의 임상 3상 데이터 확인도 예정돼 있다.
리가켐바이오가 글로벌 파트너사와 공동 개발 중인 ADC 프로그램의 임상 결과 발표가 이어진다. 얀센과 협력 중인 파이프라인을 포함한 주요 후보물질의 데이터 공개가 기업가치 재평가 요인으로 작용할 수 있다는 평가가 나온다.
올릭스는 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 및 비대흉터 치료제 임상 1상 종료와 2상 진입을 준비하고 있으며, 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'IMVT-1402' 관련 추가 임상 데이터 발표도 앞두고 있다.
기술수출 기대감…플랫폼 가치 증명 여부 주목
기술수출 가능성도 하반기 바이오 업종에서 주목할 만한 포인트다. 미래에셋증권에 따르면 디앤디파마텍의 MASH 신약, 에이비엘바이오의 혈액뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼, 올릭스의 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 플랫폼, 오름테라퓨틱의 항체-분해약물접합체(DAC) 플랫폼 등이 글로벌 기술수출 후보로 거론된다.
MASH, ADC, 뇌질환 등은 글로벌 제약사의 관심이 높은 분야인 만큼 임상 데이터가 확인될 경우 대형 기술이전 계약으로 이어질 가능성이 있다는 분석이다.
업계에서는 하반기가 국내 바이오 기업들의 '증명의 시간'이 될 것으로 보고 있다. 허가 승인과 임상 성과, 기술수출이라는 세 가지 축에서 가시적인 성과가 나온다면 개별 기업을 넘어 업종 전반의 투자심리 회복과 재평가가 가능할 전망이다.
김승민 미래에셋증권 연구원은 "올 상반기에는 섹터 내 성과 부재, 삼천당제약 신뢰도 및 주가 하락, 알테오젠 로열티 비율 공개 등 부정적인 대내 이슈가 누적되며 제약바이오 투자심리가 위축된 국면이었다"며 "하반기에는 빅파마들의 딜 트렌드에 맞춰 국내 기업들의 연구개발(R&D) 성과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.
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