'270조 특허 절벽’ 카운트다운…속도·틈새로 빅파마 영토 노리는 K바이오
2026.06.11 08:32
이 기사는 2026년06월04일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김승권 기자] 글로벌 제약·바이오시장에 최대 규모의 특허 절벽이 다가오고 있다. 연간 수조원에서 수십조원의 매출을 올리던 글로벌 메가 블록버스터 의약품들의 독점권 만료 시점이 올해를 기점으로 대거 도래했기 때문이다. 이에 철옹성을 지키려는 글로벌 빅파마와 이를 침탈해 새로운 캐시카우(현금창출원)를 확보하려는 국내 바이오시밀러 및 제네릭 기업 간의 전쟁이 본격화될 것으로 예상된다.
특히 전 세계 매출 1위인 면역항암제 키트루다를 비롯해 스텔라라, 프롤리아 등 자가면역질환 및 항암제 시장을 정조준한 글로벌 바이오시밀러의 양대 산맥 삼성바이오에피스와 셀트리온의 속도전이 거세지고 있다. 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 올해 하반기 제약 시장을 달구고 있는 특허 절벽의 숨겨진 생태계와 핵심 수혜 기업들의 전략을 심층 분석했다.
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블록버스터, 특허절벽 시대 온다...어떤 약물 주목받나
4일 한국제약바이오협회에 따르면 올해를 기점으로 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료 규모는 연간 약 2000억달러, 원화로 270조원을 가볍게 웃돈다. 개수로 보면 향후 10년 간 특허가 풀리는 바이오의약품은 200여개에 달한다. 글로벌 빅파마들에게는 단기적으로 매출의 30~50%가 증발할 수 있는 생존의 공포이지만 오랜 기간 복제약(바이오시밀러 및 제네릭)을 벼려온 기업들에게는 제약 역사상 가장 거대한 황금어장이 열리는 셈이다.
먼저 전 세계 제약업계의 이목이 집중되는 곳으로 단연 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 꼽힌다. 키트루다는 단일 의약품 기준 전 세계 매출 압도적 1위를 기록 중인 메가 블록버스터로 알려졌다. 키트루다의 지난 한 해 매출은 317억달러(약 43조원)를 돌파하며 역대 최고치를 경신했다.
단일 약품 하나가 우리나라 국방 예산의 절반 이상을 벌어들이는 셈이다. 이 거대한 약물의 미국 핵심 물질 특허가 만료되는 시점이 바로 2028년이다. 매출 1위 약물의 특허 만료는 그 자체로 전체 항암제 시장의 판도를 뒤흔드는 메가톤급 이벤트로 꼽힌다.
이미 특허 만료 카운트다운이 끝났거나 한창 진행 중인 약물들의 파괴력도 상상을 초월한다. 실제 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 연 매출 약 15조원 규모)의 경우 최근 미국과 유럽 등지에서 특허 만료 시점에 맞춘 바이오시밀러 진입이 본격화되며 오리지널 의약품 매출이 수직 낙하하고 있다.
올해 1분기 존슨앤드존슨 실적 발표에 따르면 스텔라라의 분기 매출은 바이오시밀러 영향으로 전년 동기 대비 60% 가까이 급감하며 특허 절벽의 파괴력을 증명했다. 이 밖에도 리제네론과 바이엘이 보유한 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트, 연 매출 약 12조원)와 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙, 연 매출 약 9조원) 역시 핵심 독점권이 해제되며 시밀러 기업들의 무한 경쟁이 펼쳐지고 있다.
여기에 고도의 세포 배양이 필요한 바이오의약품뿐만 아니라 화학합성의약품(소분자 의약품) 영역에서도 거대 시장이 열린다. 화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)는 대표적인 블록버스터 표적항암제로 전성기 시절 연 매출 50억달러(약 7조6000억원) 이상을 기록했다.
입랜스의 핵심 물질 특허는 내년 3월 만료를 앞두고 있어 항암 분야 전문성을 가진 제약사들이 눈독을 들이는 가장 매력적인 사냥감으로 꼽힌다. 전 세계 매출 1~2위를 다투는 화이자·브리스톨마이어스스큅(BMS)의 혈액응고저지제 '엘리퀴스(연 매출 약 16조 원)' 역시 2027년 핵심 장벽 해제를 앞두고 있다.
과거 사례를 보면 특허 절벽의 위력은 더욱 명확해진다. 세계 매출 1위를 장기 집권했던 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 경우 미국 특허가 만료되고 바이오시밀러들이 대거 진입하자마자 오리지널 매출이 단 1년 만에 30% 이상 급감했다. 공중으로 증발한 조 단위의 매출은 고스란히 시장을 선점한 시밀러 기업들의 확정된 실적으로 전환됐다.
바이오시밀러업계 관계자는 “내년 이후 열리는 시장은 휴미라 사태를 몇 배 능가하는 규모인 만큼 업계에서는 오리지널의 파이를 효율적으로 빼앗아 올 수 있는 준비된 퍼스트 무버에 시선이 집중된다"며 "과거 바이오시밀러가 램시마와 휴미라 시밀러 등을 통해 가능성을 입증한 시기였다면 2막은 키트루다 같은 초대형 면역항암제 특허 만료가 본격화되는 승부처가 될 것”이라고 설명했다.
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K제약·바이오, 특허 만료 수혜 기업은?
국내 바이오시밀러 개발 기업의 경우 출혈 경쟁 대신 각 기업이 가진 고유의 강점과 인프라를 극대화하는 분업화 전술을 구사하고 있다. 고난도의 대규모 항체 바이오의약품 시장은 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)이 정공법으로 장악해 들어가고 있다. 진입 장벽이 다른 화학합성 항암제시장은 보령(003850)이 치밀한 특허 회피 전략을 통해 실속을 챙기고 있다.
먼저 삼성바이오에피스는 글로벌 다국가 임상을 동시에 진행하는 독보적인 프로세스 노하우와 탄탄한 자본력을 바탕으로 특허 만료 의약품들을 가장 빠르게, 가장 많이 복제해 영토를 넓히는 전략을 펼치고 있다.
삼성바이오에피스는 최근 아일리아의 바이오시밀러 아필리부(미국명 오퓨비즈)를 선제적으로 상용화하며 이 공식을 증명했다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다. 국내 시장에서는 파트너사인 삼일제약(000520)과 손잡고 출시 초기부터 가파른 처방액 상승 곡선을 그리고 있다.
키트루다 공략에서도 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 1상에서 1차 평가를 위한 약동학(PK) 평가 지표 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 'SB27'이라는 프로젝트명으로 동시에 글로벌 임상 3상도 전방위적으로 전개하고 있다. 2028년 미국 특허가 만료되는 당일 전 세계에서 가장 먼저 제품을 시장에 안착시키기 위해서로 풀이된다.
그뿐만 아니라 삼성바이오에피스는 이미 실적 하락세에 접어든 스텔라라 시밀러(SB17) 역시 성공적으로 론칭하며 △자가면역질환 △항암제 △안과 질환 △내분비계 질환을 아우르는 글로벌 최대 규모의 시밀러 포트폴리오를 완성했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "블록버스터 면역 항암제 바이오시밀러 SB27의 임상 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다"고 말했다.
셀트리온(068270)은 단순한 복제를 넘어 오리지널 의약품을 뛰어넘는 혁신적 가치를 부여하는 바이오베터 전략과 유통 수수료를 전면 제거한 글로벌 직판(직접 판매) 네트워크로 승부수를 던졌다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러인 'CT-P51'의 글로벌 임상 3상 환자 투약을 차질 없이 진행하거 있다. 셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아 시밀러인 'CT-P41' 역시 성공적인 규제 기관 허가 절차를 밟고 있다.
특히 주목할 점으로 수익 구조의 혁신이 꼽힌다. 과거 현지 유통 파트너사들에게 매출의 상당 부분을 수수료로 떼어주던 구조에서 탈피해 미국과 유럽 현지에 자체 법인을 세우고 영업 인력을 직접 투입하는 직판 체제를 완전히 안착시켰다. 이는 쏟아지는 조 단위의 시밀러 매출액이 수수료 누수 없이 고스란히 셀트리온의 영업이익률 상승으로 직결되는 이유이기도 하다.
국내 바이오시밀러의 두 거인이 대규모 바이오의약품 전장에서 글로벌 빅파마와 정면 대결을 벌이고 있다면 국내 전통 제약사의 자존심인 보령은 화학합성 블록버스터 시장에서 그 누구보다 날카로운 메스를 들이대며 알짜 실속을 챙기고 있다.
보령은 내년 특허가 만료되는 화이자의 6조 원대 거대 유방암 치료제 입랜스 시장을 완벽하게 저격했다. 항체 바이오 기업들이 제조 공정이 다른 화학 약품이라는 이유로 진입하지 않는 수조 원대 틈새를 정확히 파고든 것이다. 보령은 수년 전부터 입랜스의 핵심 물질 특허를 무력화하기 위한 권리범위확인 심판 등 특허 쟁송을 최전선에서 이끌었다. 결국 보령은 다른 국내 중견 제약사들과 함께 특허 회피에 최종 승소했다.
이로써 보령은 내년 3월 입랜스의 핵심 특허가 만료되는 당일 오리지널 의약품의 시장을 즉시 흡수할 수 있는 제네릭(복제약) 출시 우선권을 손에 쥐었다. 이미 전국 병원망에 빈틈없이 구축된 보령만의 항암 전문 영업 네트워크와 신제품이 시너지를 낼 경우 입랜스 제네릭은 출시와 동시에 보령의 메가 캐시카우로 자리 잡을 것으로 전망된다.
다만 장기적인 관점에서 냉정한 옥석 가리기가 수반돼야 한다는 의견도 나온다. 수백조원의 황금어장이 열린 만큼 국내 기업들뿐만 아니라 자본력을 갖춘 인도의 대형 제약사들과 미국, 유럽의 다국적 시밀러 전문 기업들 역시 맹렬하게 이 시장에 뛰어들고 있기 때문이다.
증권사 연구원은 "다가올 2027~2028년 특허 절벽은 국내 바이오기업들이 진정한 글로벌 기업으로 격상되는 역사적 전환점"이라며 "단순히 '블록버스터 시밀러를 개발하고 있다'는 막연한 기대감에 투자하기보다 실제로 임상 3상 데이터가 글로벌 학회에서 얼마나 인정받는지, 미국 FDA 승인 마일스톤이 계획대로 달성되는지 실질적인 숫자로 펀더멘털을 입증하는 기업들에 중장기적 신뢰를 보내야 할 시점"이라고 강조했다.
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