[클리니컬 히스토리] 에이비엘, ABL503 단독 데이터로 BD 포석
2026.06.05 11:24
단독 데이터로 병용 설계
5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이비엘바이오는 4일 ABL503의 임상1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 회사는 이번 IND 변경을 통해 기존 임상1상의 종양 확장 파트에 새로운 암종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했다. ABL503과 프로그램세포사멸단백질1(PD-1) 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량 및 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상은 한국과 미국 내 8개 이상의 기관에서 진행될 예정이다.업계는 ABL503 단독요법 데이터를 후속 병용요법과 BD 논의에 활용하기 위한 임상 패키지 재설계 작업으로 해석한다. 단독요법 코호트 추가는 적응증 탐색 범위를 넓히는 장치고 병용요법 파트 신설은 PD-1 치료제와의 조합 가능성을 검증하는 단계다. 회사가 병용요법으로 임상을 확대하는 배경에도 단독요법에서 확보한 안전성·약동학·예비유효성 데이터가 놓여 있다.
ABL503은 T세포공동자극수용체(4-1BB) 기반 그랩바디-T 계열에서 장기간 임상1상 단계에 머물러온 파이프라인이다. 2022년 1분기 보고서에서 ABL503은 프로그램세포사멸리간드1(PD-L1)과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 기재됐다. 개발단계는 미국 임상1상이었다. 2024년·2025년에도 미국·한국에서 고형암 대상 임상1상으로 개발 흐름이 이어졌다. 올해 들어서는 노바브릿지와 공동개발 중인 고형암 대상 그랩바디-T 계열 파이프라인으로 올라와 있다.
다만 신규암종과 병용약물은 공개되지 않았다. 세부 적응증이 확인되면 시장 규모와 경쟁약물, 후속임상 설계 방향을 가늠할 수 있지만 현재는 적응증 탐색 단계로만 알려져 있다. 병용대상 PD-1 억제제도 '특정 제품'으로 정해졌지만 제품명은 공개하지 않았다. 병용약물의 정체가 드러나지 않은 만큼 이번 변경은 ABL503 자체의 임상 데이터 보강에 초점을 맞춘다.
4-1BB 안전성 검증 구간
임상적으로 이번 변경은 ABL503의 역할을 PD-1 병용 파트너로 재설계하는 시도로 풀이된다. PD-1과 4-1BB를 동시 표적하는 구조에서 별도 PD-1 억제제를 병용한다는 것은 4-1BB 자극 기능을 기존 면역항암 기반에 얹어 검증한다는 의미라는 시각이다. 면역항암제 시장에서 단독요법 차별화가 쉽지 않은 만큼 병용요법에서 반응률·지속성을 확인할 필요가 커진 상황이다.4-1BB 기반 항암제의 핵심변수로는 효능 가능성과 함께 안전성 관리도 주목받고 있다. 기존 4-1BB 단일항체는 강한 항암효능을 보였지만 간독성 문제가 개발부담으로 작용해왔다. 간독성을 낮춘 후보물질은 효능이 약해 개발이 중단된 사례도 있었다. 에이비엘바이오는 그랩바디-T를 종양미세환경에서 4-1BB 활성화를 유도하는 구조로 설계했다. 병용요법에서 주입관련반응과 면역관련 이상반응 관리가 먼저 확인돼야 투여주기와 병용용량 조정도 가능하다.
4-1BB 기반 항암제의 개발 부담은 단일항체 선례에서 확인된다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 유렐루맙은 4-1BB 작용 항체로 개발됐지만 1㎎/㎏ 이상 용량에서 전이효소 상승 등 간독성이 부각되며 개발이 멈췄다. 화이자의 우토밀루맙은 10㎎/㎏까지 용량제한독성 없이 투여됐지만 고형암 단독요법 객관적반응률이 3.8%에 그치며 안전성과 효능의 간극을 드러냈다.
에이비엘바이오 관계자는 "당사 특허 전략에 의거해 현 시점에서는 구체적인 적응증을 밝히기 어렵다"며 "암종 추가는 ABL503의 적응증을 확인해나가는 과정의 일환"이라고 설명했다. 이어 "ABL503의 단독요법에서 확인한 안전성·약동학·예비유효성 데이터가 병용요법 파트 추가의 근거로 작용했다"며 "ABL503은 ESMO IO에서 투여주기 조정을 통한 안전성과 항종양 활성 데이터를 발표했고, 해당 데이터를 바탕으로 병용요법으로 임상을 확대할 것"이라고 덧붙였다.
후속 데이터로 'BD 설득'
사업적으로 향후 과제는 개발단계 진전을 넘어 별도 가치축으로 인정받을 수 있는 데이터 확보다. 에이비엘바이오는 사업보고서에 ABL503을 기술이전(LO) 추진 대상으로 반복 기재해왔다. 다만 단독요법 데이터만으로는 병용 중심의 항암제 개발 환경에서 협상력이 제한될 수 있다. 특정 암종에서 PD-1 억제제와의 조합 가능성이 확인되면 개발경로가 선명해질 전망이다.이 같은 분석이 나오는 것은 ABL503이 아직 핵심 밸류에이션 축으로 주목받지 않았기 때문이다. 증권가는 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B, 위암 1차치료제 후보물질 ABL111, 담도암 치료제 후보물질 ABL001, 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 중심으로 기업가치를 설명한다. ABL503은 그랩바디-T 계열 PD-L1x4-1BB 고형암 파이프라인으로 표기되는 정도다. 후속 데이터가 축적돼야 ABL503이 별도 가치축으로 부각될 여지가 커질 수 있다.
이지수 다올투자증권 애널리스트는 "현 시점의 핵심 투자 포인트는 그랩바디-B 플랫폼의 추가 LO 가능성"이라며 "빅파마의 BBB 셔틀 수요가 확대되는 가운데 인슐린유사성장인자1수용체(IGF1R) 기반 그랩바디-B 플랫폼의 추가 LO 가능성이 높다고 판단한다"고 내다봤다. 이어 "3월 BBB 셔틀 기술의 상업적 가능성이 처음으로 검증됐다"며 "디날리의 아블라야가 헌터증후군(MPS II) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 획득한 것"이라고 부연했다.
에이비엘바이오 관계자는 "임상1상의 1차평가 지표는 안전성과 내약성 확인"이라며 "RP2D, 병용요법 예비 항종양 활성도 평가할 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "4-1BB 기반 이중항체가 병용요법을 통해 개선된 항암효능과 안전성을 보일 것으로 기대한다"며 "ABL503은 에이비엘바이오가 개발 중인 주요 파이프라인 중 하나로서 다양한 BD 논의가 진행 중"이라고 덧붙였다.
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